隨著藥物制劑技術(shù)的發(fā)展，透皮乳膏作為一種重要的給藥形式，在臨床應(yīng)用中越來越受到重視。而透皮乳膏的粒度和晶型對于藥物的吸收、分布、代謝及毒性等方面都有著至關(guān)重要的影響。YH-MIP-0982透皮乳膏粒度晶型分析儀是一款專為此類制劑設(shè)計的先進(jìn)分析工具，其強(qiáng)大的軟件功能使得研究人員能夠更加準(zhǔn)確地獲取有關(guān)乳膏中顆粒的信息。以下是該設(shè)備軟件功能的具體介紹：

　　1. 檢查范圍廣

　　該設(shè)備支持0.2微米至3000微米的檢測范圍，通過更換不同的鏡頭，可以滿足不同粒徑大小的樣品分析需求，適用于多種類型的透皮乳膏制劑。

　　2. 自動化數(shù)據(jù)分析

　　軟件能夠自動在設(shè)定的分析區(qū)域內(nèi)進(jìn)行顆粒的數(shù)量及大小統(tǒng)計，并支持多視場范圍數(shù)據(jù)的疊加分析，提高了分析效率和準(zhǔn)確性。

　　3. 多模式分析

　　結(jié)合偏振光模式，可以區(qū)分液體滴狀物、氣泡以及活性藥物成分(API)，同時還能觀察藥物的晶型變化，為藥物配方優(yōu)化提供依據(jù)。

　　4. 統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)方法

　　軟件支持?jǐn)?shù)量徑、體積徑、面積徑等多種統(tǒng)計方法，幫助用戶從不同角度理解顆粒分布情況。

　　5. 形態(tài)學(xué)參數(shù)分析

　　除了一般的顆粒大小信息，還能獲取顆粒的長徑、短徑、周長、面積、形狀比等形態(tài)學(xué)參數(shù)，進(jìn)一步豐富了數(shù)據(jù)維度。

　　6. 報告輸出定制

　　支持D0-D100范圍內(nèi)的自定義設(shè)置，并允許用戶設(shè)置顆粒分析范圍及區(qū)間計數(shù)。數(shù)據(jù)報告既可按照預(yù)設(shè)格式自動生成，也可導(dǎo)出至Excel進(jìn)行二次分析。

　　7. 照明控制

　　提供自動照明監(jiān)控功能，確保每次分析時的光照條件一致，支持黑白與彩色模式切換，以適應(yīng)不同樣品的需求。

　　8. 實時視頻錄制

　　支持視頻錄制功能，便于觀察顆粒隨時間的變化情況，為動態(tài)研究提供便利。

　　9. 數(shù)據(jù)處理

　　具備數(shù)據(jù)分割與合并功能，可以對異常顆粒進(jìn)行數(shù)據(jù)擬合處理，確保結(jié)果的合理性。

　　10. 合規(guī)性

　　軟件設(shè)計符合美國FDA的21 CFR Part 11和中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的要求，包括用戶權(quán)限管理、審計追蹤、電子記錄、電子簽名等功能，確保數(shù)據(jù)安全可靠。

　　11. 標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)

　　設(shè)備配備有計量過標(biāo)準(zhǔn)線紋尺和計數(shù)板，用于驗證測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和計數(shù)的精確性。

　　12. 服務(wù)支持

　　提供現(xiàn)場安裝、培訓(xùn)以及3Q(安裝確認(rèn)IQ、運行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ)認(rèn)證服務(wù)，確保設(shè)備能夠迅速投入正常使用。

　　總之，YH-MIP-0982透皮乳膏粒度晶型分析儀憑借其強(qiáng)大的軟件功能，為研究人員提供了全面的分析工具，有助于深入理解和優(yōu)化透皮乳膏制劑的性能。