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當(dāng)前位置：首頁(yè) > 技術(shù)文章2025中國(guó)藥典和美國(guó)藥典更新，不溶性微粒/可見(jiàn)異物檢查變化有哪些？
不溶性微粒/可見(jiàn)異物檢查，是制藥行業(yè)質(zhì)量檢查的一個(gè)重要項(xiàng)目。不溶性微粒（尤其是粒徑≥25μm的微粒）可引發(fā)血管栓塞、組織壞死及肺動(dòng)脈高壓，而10–25μm微粒易沉積于肺毛細(xì)血管形成肉芽腫，0.01–0.1μm微?？蓾B透至骨髓引發(fā)慢性毒性；在質(zhì)量控制中，生物制劑的穩(wěn)定劑（如聚山梨酯80）降解易形成亞可見(jiàn)微粒，傳統(tǒng)光阻法難以溯源，且包材相容性問(wèn)題（如硅油與蛋白質(zhì)結(jié)合生成的蛋白質(zhì)-PDMS顆粒）需依賴更高級(jí)技術(shù)鑒別。對(duì)于不溶性微粒/可見(jiàn)異物檢查，我們首先想到的是法規(guī)是如何規(guī)定的，測(cè)...高濃度納米粒度及zeta電位分析儀的使用注意細(xì)節(jié)
隨著納米技術(shù)的飛速發(fā)展，對(duì)納米材料的準(zhǔn)確表征變得至關(guān)重要。高濃度納米粒度及zeta電位分析儀作為一種分析工具，能夠有效地對(duì)高濃度納米體系中的顆粒粒度和Zeta電位進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)量，為納米材料的研究、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。納米粒度分析原理：1.光散射原理-當(dāng)光線通過(guò)含有納米顆粒的懸浮液時(shí)，顆粒會(huì)對(duì)光產(chǎn)生散射作用。根據(jù)麥克斯韋電磁理論，散射光的強(qiáng)度、角度分布等信息與顆粒的大小、形狀以及折射率等因素密切相關(guān)。高濃度納米粒度分析儀通過(guò)檢測(cè)不同角度的散射光強(qiáng)度，利用米氏(Mie)散...0903章節(jié)變化對(duì)比-胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀適配領(lǐng)域
一、0903不溶性微粒檢查法對(duì)比表二、胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與新版藥典的適配性胤煌科技研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求全濾膜自動(dòng)掃描測(cè)試，顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；內(nèi)置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)模版，自動(dòng)出具符合各國(guó)藥典相關(guān)法規(guī)檢測(cè)報(bào)告；AI分類軟件，可以識(shí)別金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒，溯源不溶性微粒，提高產(chǎn)品質(zhì)量；超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技術(shù)運(yùn)用，有效確...滴眼液中的顆粒分析：胤煌科技全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法技術(shù)在眼用溶液中的應(yīng)用
滴眼液作為直接作用于眼部的制劑，其質(zhì)量安全與眼部健康息息相關(guān)。眼部黏膜極為敏感，若滴眼液中含有不溶性微粒或異物，可能引起眼部刺激、炎癥反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)?dǎo)致角膜損傷和視力下降。例如，根據(jù)日本藥典6.08的規(guī)定，滴眼液中不溶性微粒的檢查是確保藥品安全的重要步驟，因?yàn)椴蝗苄晕⒘５拇嬖诳赡軐?duì)眼睛造成損害。因此，對(duì)滴眼液中的不溶性微粒和可見(jiàn)異物進(jìn)行嚴(yán)格控制，是保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室所用的滴眼液是市面上已上市的常見(jiàn)幾款滴眼液，都為不透明塑料包裝，部分滴眼液中含有表面活性劑，易產(chǎn)...色差計(jì)法溶液顏色檢查分析儀的三大主要應(yīng)用領(lǐng)域
色差計(jì)法溶液顏色檢查分析儀采用D65組合LED光源對(duì)液體溶劑進(jìn)行透射式測(cè)量。儀器不僅具有傳統(tǒng)的色度色差測(cè)量，同時(shí)內(nèi)置《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)比色液數(shù)據(jù)庫(kù)，可直接測(cè)量出待測(cè)溶液的色號(hào)。采用CLEDs(全波段均衡Led光源）光源，能夠保證8年200萬(wàn)次的測(cè)量。采用雙光路傳感陣列傳感器，檢測(cè)更加精準(zhǔn)。并且軟件可建立符合歐美藥典要求的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)軟件具備3級(jí)權(quán)限管理和工作日志功能，數(shù)據(jù)完整性要求。核心領(lǐng)域：一、制藥工業(yè)?注射液/口服液質(zhì)檢?：自動(dòng)匹配藥典色號(hào)，通過(guò)ΔE值判定溶液顏色合規(guī)性...顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的標(biāo)準(zhǔn)化操作
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀應(yīng)用廣泛：乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質(zhì)注射液，有色注射液等方面。檢測(cè)原理?：樣品經(jīng)微孔濾膜過(guò)濾后，置于顯微鏡下（通常100倍放大），使用標(biāo)定目鏡測(cè)微尺測(cè)量粒徑≥10μm和≥25μm的微粒，最終計(jì)算單位體積或單容器內(nèi)的微粒數(shù)量?。該方法可直觀分析微粒形態(tài)（如圓形度、長(zhǎng)徑比）并推測(cè)成分（如金屬碎屑、纖維）?。產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)：1.可以完成自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣，自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)出具報(bào)告等多項(xiàng)流程；2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合，能有...2025 版中國(guó)藥典 9016 注射劑可見(jiàn)異物控制
2025版中國(guó)藥典9016注射劑可見(jiàn)異物控制指導(dǎo)原則深度解讀與藥企應(yīng)對(duì)策略一、指導(dǎo)原則背景與核心升級(jí)2025版中國(guó)藥典新增《9016注射劑可見(jiàn)異物控制指導(dǎo)原則》，將可見(jiàn)異物控制從單一的成品檢測(cè)提升至全生命周期管理，強(qiáng)調(diào)從研發(fā)到臨床使用的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)防控。這一變革源于可見(jiàn)異物檢出的概率性特征——即使通過(guò)0904通則的燈檢或光散射法，仍可能存在漏檢風(fēng)險(xiǎn)，而引入全流程控制可最大限度降低患者用藥安全隱患。核心升級(jí)點(diǎn)：1.全生命周期控制理念：明確要求從處方設(shè)計(jì)、原輔料篩選、生產(chǎn)環(huán)境控制、...顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識(shí)別和計(jì)數(shù)
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠直接觀察到液體中的不溶性微粒，避免了其他間接檢測(cè)方法可能帶來(lái)的誤差。通過(guò)對(duì)微粒的直觀成像，可以準(zhǔn)確地判斷其大小、形狀和數(shù)量，尤其對(duì)于一些形狀不規(guī)則或具有特殊光學(xué)性質(zhì)的微粒，能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識(shí)別和計(jì)數(shù)?？梢詫?shí)時(shí)顯示顯微鏡下觀察到的樣品圖像，操作人員能夠直觀地看到液體中不溶性微粒的分布情況。這種可視化的特點(diǎn)使得檢測(cè)結(jié)果更加直觀易懂，便于用戶對(duì)樣品的質(zhì)量進(jìn)行快速評(píng)估。通過(guò)觀察圖像，不僅可以了解微粒的數(shù)量和尺寸分布，還可以對(duì)微粒的形態(tài)、聚集狀態(tài)等進(jìn)行分析。...
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