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• 有色溶液制劑-不溶性微粒檢測(cè)解決方案

  不溶性微粒檢測(cè)是注射劑質(zhì)檢中的必檢項(xiàng)，在中國藥典中提出了兩種檢測(cè)方法：光阻法和顯微鏡法，兩種方法都具有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。然而并不是所有的制劑采用這兩種方法進(jìn)行檢測(cè)都能獲得有效結(jié)果，深顏色制劑的不溶性微粒檢測(cè)尤其受到關(guān)注。案例分享：圖1：樣品實(shí)物圖上圖為某藥企的注射劑，顏色為深藍(lán)色，在2000lx的光照強(qiáng)度下對(duì)藥劑進(jìn)行觀察，可以看到強(qiáng)光無法透過樣品，此時(shí)無法觀察到里面的顆粒狀態(tài)。如果要對(duì)此樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)，由于受限于檢測(cè)原理，使用光阻法無法獲得準(zhǔn)確結(jié)果，故而顯微鏡法是此類制劑...
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  2022-07-15

• 歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定

  歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定在2.9.20.PARTICULATECONTAMINATION:VISIBLEPARTICLES章節(jié)中作出了詳細(xì)介紹。章節(jié)中指出：顆粒污染包括在液體制劑中無意存在的移動(dòng)的未溶解物質(zhì)，而不是氣泡。該測(cè)試旨在提供一個(gè)簡(jiǎn)單的步驟，用于視覺評(píng)估液體制劑的可見顆粒物的水平（如果重組后適用）。歐洲藥典可見異物檢測(cè)規(guī)定中的儀器要求如下：設(shè)備（見圖2.9.20-1）包括一個(gè)觀察臺(tái)，包括：一個(gè)尺寸合適的亞光黑色面板（A）；保持在垂直位置的一塊尺...
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  2022-07-15

• 為什么越來越多的人選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？

  為什么越來越多的人選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？將領(lǐng)導(dǎo)的指示寫在前頭：“確保藥品安全是各級(jí)黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在shou位。”“食品藥品安全事關(guān)人民健康，必須管的嚴(yán)而又嚴(yán)?！苯裉煳覀兙驼?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘Ｊ侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，特征是粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)且無法被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。當(dāng)前，有關(guān)注射劑中不溶性微粒...
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  2022-07-05

• 原液電聲法zeta電位分析儀使用時(shí)注意事項(xiàng)

  原液電聲法zeta電位分析儀利用超聲波在含有顆粒的連續(xù)相中傳播時(shí)，聲與顆粒的相互作用產(chǎn)生的聲吸收、耗散和散射所引起的損失效應(yīng)來測(cè)量顆粒粒度及濃度，采用多頻電聲學(xué)測(cè)量技術(shù)測(cè)量膠體體系的Zeta電位。對(duì)于高達(dá)50%(體積)濃度的樣品，無需進(jìn)行樣品稀釋或前處理即可直接測(cè)量。甚至對(duì)于漿糊、凝膠、水泥及用其它儀器很難測(cè)量的材料都可用直接進(jìn)行測(cè)量。傳統(tǒng)方法要求稀釋樣品或進(jìn)行其它的樣品處理，既費(fèi)時(shí)又容易出錯(cuò)，而多頻電聲技術(shù)則可避免這些問題。超聲探頭(ZetaProbe)能直接在樣品的原始條...
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  2022-06-27

• 對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀您真的會(huì)用了嗎？

  對(duì)于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀您真的會(huì)用了嗎？顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是進(jìn)行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗(yàn)證部門和各級(jí)別藥物檢驗(yàn)所常用的分析檢測(cè)及放行儀器，這也催使直接研發(fā)部門需要用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查。中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法的測(cè)定原理是通過微粒對(duì)光的阻擋被傳感器進(jìn)行接收而判定微粒的大小及數(shù)量，因此...
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  2022-06-25

• 跟大家說說高分辨納米粒度儀常見的領(lǐng)域有那些

  高分辨納米粒度儀是專指通過顆粒的衍射或散射光的空間分布來分析顆粒大小的儀器，即使只有納米那么大，都可以被分析出來，經(jīng)常被應(yīng)用的領(lǐng)域有很多，小編在這里就跟大家說說常見的領(lǐng)域有那些吧，這樣一來可以省去很多麻煩，二來也便于大家的記憶，如下所示：納米激光粒度儀被廣泛應(yīng)用于化工、磨料、醫(yī)藥、涂料、食品、農(nóng)藥、電子、電池材料、造紙、冶金、陶瓷、建材、化妝品、金屬與非金屬粉末、氧化鋁、稀土、顏料、碳酸鈣、鈦白粉等各行中，主要是為了測(cè)試業(yè)粉料、乳液料的粒度分布之用。進(jìn)行顆粒粒度分析時(shí)，樣品必...
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  2022-06-20

• 胤煌科技 5W帶您淺析顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

  胤煌科技5W帶您淺析顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀一、WHAT：什么是顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？名詞解析，“顯微計(jì)數(shù)法”取自中國藥典0903不溶性微粒檢查法第二法，即顯微計(jì)數(shù)法，是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法，但由于其操作麻煩而不被人喜歡（但其結(jié)果準(zhǔn)確），“不溶性微?！笔侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害，“分析儀”即檢查注射液中不溶性微粒的儀器...
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  2022-06-11

• 胤煌科技為何敢說顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是一次檢測(cè)技術(shù)飛躍？

  胤煌科技為何敢說顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是一次檢測(cè)技術(shù)飛躍？首先我們來了解一下顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的實(shí)驗(yàn)原理：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適...
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  2022-06-01